按照辽宁省卫生健康委《关于加强临床基因扩增检验实验室技术审核和备案管理的通知》（辽卫办发[2019]143号）和《关于进一步加强新冠病毒核酸检测工作的通知》（辽疫防经发总指防控[2021]2号）的要求，拟开展新冠病毒核酸检测项目的，可直接向省卫生健康服务中心提交技术审核申请。为规范临床基因扩增检验实验室技术审核工作，现将技术审核流程有关事项说明如下：

一、申请机构直接向省卫生健康服务中心提交如下材料：

（一）申请书（附件1）

（二）《医疗机构执业许可证》正本复印件(注明与原件一致并加盖医疗机构印章)

         （三）拟设置基因扩增检验实验室医疗机构的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析

（四）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图

（五）实验室主要负责人简历表(见附表1)

（六）实验室工作人员一览表(见附表2)

（七）主要仪器设备表(见附表3)

（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录

上述材料要求纸质版一份（装订成册加盖骑缝章,邮寄地址：沈阳市和平区砂阳路266号220室，刘老师收），PDF版发送到指定邮箱lnylzk@163.com。

二、省卫生健康服务中心收到技术审核申请和相关材料后，对申请书和材料进行初审，初审合格后于现场技术审核前5个工作日内向申请机构发出现场技术审核通知及工作日程安排，申请机构要对照现场技术审核项目（见附件2）要求进行准备。如初审不合格，申请机构需整改后重新申报。

三、未通过现场技术审核的机构，可在对审核中的不符合项进行整改后，重新申请现场技术审核。

四、申请现场审核时间（请填写具体5个工作日时段，如2021年1月1日-1月5日）：  具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件的医疗机构，拟开展新冠病毒核酸检测项目的，可直接向省卫生健康服务中心提交技术审核申请，需提交如下材料：

     （一）申请书（附件1）

（二）《医疗机构执业许可证》正本复印件(注明与原件一致并加盖医疗机构印章

（三）实验室生物安全二级备案表复印件

（四）临床基因扩增检验实验室技术审核意见书复印件

（五）新型冠状病毒核酸检测全流程SOP

上述材料要求纸质版一份（装订成册加盖骑缝章，邮寄地址：沈阳市和平区砂阳路266号220室，刘老师收）,PDF版发送到指定邮箱lnylzk@163.com。

五、本通知发布之日起关于临床基因扩增检验实验室技术审核工作要求与本通知不一致的，以本通知为准。

 

 

 

辽宁省卫生健康服务中心

2021年2月4日

关于修订临床基因扩增检验实验室技术审核工作的相关附件(1).docx